本寄稿では、エクソソームの医薬品開発における、製造スケールアップや製法変更時の留意点を整理しております。当社のこれまでの膨大な製造および薬理データに基づく同等性/同質性評価の実績ならびにPMDAやFDAとのコミュニケーションの経験を踏まえた内容となっております。エクソソーム研究に携わる皆様の今後の研究や議論の一端となれば幸いです。
寄稿の概要
雑誌名：月刊PHARMSTAGE 2024年11月号 第24巻 第8号
タイトル：「細胞由来の薬効成分の活性を損なわないエクソソーム大量精製技術」
著者：田村 健一（CMC開発部 部長）、小松 友哉（CMC開発部 研究員）
※PHARMSTAGE概要：
本誌は、医薬品等の規制動向や最新技術に関する情報誌です。
11月号は、エクソソームの特集が組まれており、そこに我々の執筆内容が掲載されました。
ウェブサイト：https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine_pharm%20stage.htm
